ABC Bionest System
Sistema per la produzione, la raccolta e lo stoccaggio dei componenti cellulari da sangue di cordone ombelicale, in particolare per la produzione di gel piastrinico (cord blood platelet gel-CBPG).
Sistema composto da due parti:
- Sacche ABC integralmente collegate fra loro, evitando di dover effettuare connessioni sterili fra più sacche riducendo in tal modo i costi ed i tempi delle procedure di frazionamento del sangue assicurando il mantenimento della sterilità e apirogenicità del circuito interno
- Sacca D, nella quale potrà effettuata l’attivazione delle piastrine precedentemente concentrate e conservate nella sacca B, al fine di ottenere la formazione del gel piastrinico da sangue del cordonale. Essa è dotata di una incisione laterale che facilita l’apertura della sacca stessa mediante un semplice strappo lungo il bordo laterale, l’estrazione e la somministrazione terapeutica del CBPG al letto del paziente. E’ possibile disporre di una configurazione multipla di 12 sacche D integralmente collegate ad un tubo di raccordo per preparare aliquote di gel piastrinico da unità di piastrine di donatore di sangue adulti.
I volumi nominali delle sacche devono essere tali da consentire la lavorazione di unità di sangue cordonale (con aggiunta di anticoagulante) di un volume fino a 200 ml, assicurando volumi operativi adeguati a garantire una buona separazione e un buon recupero degli emocomponenti durante la centrifugazione del sangue.
Oltre all’obiettivo principale di facilitare la produzione del gel piastrinico da sangue cordonale, il kit a sistema chiuso consente anche la preparazione di unità di plasma povero di piastrine (PPP) e di globuli rossi concentrati neonatali (GRCn).
Il sangue intero, trasferito nella sacca A, viene sottoposto ad una centrifugazione a bassa velocità, insieme tutto il sistema ABC, per separare globuli rossi dal plasma ricco di piastrine (PRP) nel sopranatante. Il plasma ricco di piastrine (PRP) viene così trasferito nella sacca B e separato dalla sacca A. Le sacche BC sono sottoposte ad una centrifugazione ad alta velocità per ottenere un concentrato piastrinico e plasma povero di piastrine (PPP). Il plasma povero di piastrine (PPP) è trasferito nella sacca C, tranne il volume necessario per risospendere le piastrine ad una concentrazione di 800.000-1.200.000 per microlito.
Alla sacca B, contenente il concentrato piastrinico, si connette la sacca D tramite connessione sterile in modo da ottenere, dopo l’aggiunta di una soluzione al 10% di calcio gluconato tramite un diretto punto di infusione ad Y, il gel piastrinico da sangue di cordone ombelicale.
Si richiede che la sacca D venga fornita separatamente dal sistema ABC in modo che sia possibile preparare e conservare allo stato congelato concentrati di piastrine nelle sacche B, da scongelare ed attivare previo trasferimento nella sacca D in occasione delle richieste di eventuale gel piastrinico da parte dei reparti clinici.
Si prevede inoltre un sistema di sacche non contenente DEHP, un plastificante appartenente alla categoria degli ftalati, a cui sono stati associati rischi tossicologici ed ambientali. Inoltre il sistema deve risultare essere compatibile con il congelamento fino a -80°C
I principali elementi qualificanti del sistema BioNest sono descritti di seguito:
- Assenza di DEHP: il sistema BioNest non contiene DEHP, un plastificante appartenente alla categoria degli ftalati, a cui sono stati associati potenziali rischi tossicologici ed ambientali. Il suo profilo di sicurezza è quindi superiore ai prodotti contenenti DEHP.
- Connessione integrale delle sacche ABC, che evita la necessità di effettuare costose connessioni sterili fra più sacche, riducendo così i costi e i tempi delle procedure di frazionamento del sangue e assicurando il mantenimento della sterilità e apirogenicità del circuito interno.
- Tutte le sacche che compongono il sistema BioNest possono essere congelate fino alla temperatura di -80 °C.
- Sacca D di preparazione e conservazione del gel piastrinico con sistema di apertura a strappo laterale, che facilita l’estrazione del gel e la sua applicazione terapeutica al letto del paziente.
Volpe P, Marcuccio D, Stilo G, et al. Efficacy of cord blood platelet gel application for enhancing diabetic foot ulcer healing after lower limb revascularization. Semin Vasc Surg. 2017;30(4):106-112. doi:10.1053/j.semvascsurg.2017.12.001Parazzi V, Lavazza C, Boldrin V, et al.
Extensive Characterization of Platelet Gel Releasate From Cord Blood in Regenerative Medicine. Cell Transplant. 2015;24(12):2573-2584. doi:10.3727/096368915X687471
Piccin A, Rebulla P, Pupella S, et al. Impressive tissue regeneration of severe oral mucositis post stem cell transplantation using cord blood platelet gel. Transfusion. 2017;57(9):2220-2224. doi:10.1111/trf.14205
Tadini G, Guez S, Pezzani L, et al. Preliminary evaluation of cord blood platelet gel for the treatment of skin lesions in children with dystrophic epidermolysis bullosa. Blood Transfus. 2015;13(1):153-158. doi:10.2450/2014.0160-14
